新医療機器監督管理条例：デジタル販売管理を強化し、緊急審査制度を完備する。

3月18日、新版「医療機器監督管理条例」（以下「新版条例」という）の全文が正式に発表された。新版条例は今年6月1日から正式に施行される。現行の2017年版「医療機器監督管理条例」（「2017版条例」）に比べ、新版条例は革新発展、全ライフサイクル品質監督、医療機器臨床評価、条件付き承認、緊急使用、登録と届出、法律責任処罰をめぐって全面的に規定されている。

新版条例は同様に医療機器のネット販売に対して明確な監督管理要求を提出した。

ネット販売事業者の立場から、一般医療機器の経営管理要求を満たす以外に、経営者はその従事する医療機器のネット販売に関する情報を主管薬監局に知らせる必要がある（届出を免れる第II類医療機器は除く）。その他に、eコマースプラットフォームの観点から、ネットワーク販売事業者に実名登録と資質審査を行い、その経営行為を管理しなければならない。

また、突発的な公共衛生事件に対して、新版条例でも対応的にいくつかの緊急審査制度の規定が作られました。

規範医療器械のデジタル化のマーケティング

実は、近年はますます多くの医療業界企業がデジタル化マーケティングを試みています。伝統的なラインの下でのマーケティングモデルに大きな革新をもたらしました。全体としては、一般の業界と違って、医療業界（医療機器を含む）はその製品の特殊性、使用敷居などの要素を考慮して、ネット販売を展開する過程で、コンプライアンスリスクに注意しなければならない。

華南のある医療企業の販売者は21世紀の経済報道記者に対し、この業界の法規について、これまで主に国家食品薬品監督管理総局が2017年12月に公布した「医療器械ネット販売監督管理弁法」に基づいて、全体の販売環境が変化するにつれて、新版条例もいくつかの具体的な実施と監督管理に対して新たな内容を増加すると述べました。

従来の規定において医療機器のネットワーク販売を行う主体は2つに限定され、1つは医療機器の上場許可保有者（すなわち医療機器登録者または届出人）であり、もう1つは医療機器の生産経営企業である。医療機器のネットワーク販売に従事する企業は、自社サイトまたは医療機器ネットワーク取引サービスの第三者プラットフォームを通じて医療機器のネットワーク販売活動を展開しなければならない。

この2つの販売モデルの違いは、主にウェブページ/携帯アプリケーションを販売する運営登録主体が、医療機器の販売に直接参加しないネットサービスのみを提供する第三者企業に属するかどうかである。この二つの販売モードを判断するには、最後に取引を開始したウェブページ/アプリケーションの運営登録主体に立脚しなければならない。

例えば、医療機器生産経営企業は自社のウェブサイトを持っていますが、最終的な販売はウェブサイトのリンクを通じて、お客様を他のネット購入プラットフォームに導入して行うものです。このモデルも自社のウェブサイトを通じて販売するものではありません。インターネット販売を行っていますが、WeChatウィジェットはウェブページではなく、インターネット接続サービスを提供していますので、WeChatプラットフォームは最終的に取引を開始するページではなく、このような販売モデルは第三者プラットフォームで医療機器の販売活動を展開するものとは認められません。

この2つの異なる販売モデルは、それぞれの経営主体に対して異なる資質を要求します。

例えば、プラットフォームを建設したり、第三者のプラットフォームを通じて医療機器を販売する事業者にとっては、医療機器経営行政許可手続きを取得したり、「インターネット医薬品情報サービス資格証」を取得したり、その他必要な資格の許可を得たりするほか、新版の条例に基づき、主管薬監局に必要な告知義務を履行する必要があります。

医療機器経営企業が電気商取引プラットフォームを利用する場合は、電気商取引プラットフォームの監督管理を受ける必要があります。代弁者、ネット紅生中継で商品などを宣伝して販売する場合、医療器械広告を発表する構成もあります。審査して医療器械広告の批文を得てから発表します。国家市場監督管理総局が2020年11月に発表した「ネット生放送マーケティング活動の監督強化に関する指導意見」の中で、ネット生放送マーケティング活動において医療機器などの広告を発表する場合、広告審査に関する規定を厳格に遵守しなければならず、審査なしでは公開できないと明確に指摘しているからです。

実際、ネット販売の薬器は通常、薬器生産、経営企業/第三者プラットフォーム、物流配送などの複数の主体と一環に関連しています。その中で、医薬品の生産・経営企業は相応の許可を得なければならない（直接C端末小売の主体は医薬品小売チェーン企業であるべき）。ネットプラットフォームの経営主体は状況に応じてインターネット医薬品情報サービス資格、付加価値電信業務の経営許可/インターネット情報サービス準備案などを獲得しなければならない。第三者に委託して物流配送する場合は、法定の要求に合致し、品質規範基準などを満たすべきである。。

突発的な公共衛生事件の緊急審査機構を完備させる。

仙瞳資本執行パートナーの劉牧龍氏は、21世紀の経済報道記者の取材に対し、医療機器分野の監督管理は技術要求が高く、多方面にわたって努力を模索し、推進してこそ、業界全体の健康と秩序ある発展を促進することができると述べました。

新版条例は、臨床試験段階にある医療機器において、特に重大な突発公共衛生事件またはその他重大な公衆の健康を脅かす緊急事件が発生したことを明らかにした。緊急に使用します。条例では、新型インフルエンザのため、突発事件や珍しい病気などの機器の使用内容が増加しています。試験管ベビーのために、臨床に対して一連の要求が増加しています。新たな発展の特徴に対して、ネット販売の要求が増加しています。

実際には、新型肺炎の発生状況が突然発生した公共衛生事件の後、我が国の多くの部門が緊急対応の配備管理に関する医療製品の輸出入及び応急審査の面で関連した試みを行いました。例えば、2020年1月26日夜、国家薬品監督管理局は緊急審査の手続きを開始し、わずか4日間で4つの会社の試薬箱の製品を承認し、新冠肺炎の発生状況に緊急対応するために使用します。

試薬箱は三種類の医療機器として、一般的には臨床試験が必要です。国家薬監局の審査を受けて正式に上場できます。ネット予約の機会を得て、境内で販売します。これは一年単位の時間がかかります。今回の国家薬監局はグリーン通路を開設し、審査プロセスを大幅に削減し、疫病に対する検査・測定・焦慮を大幅に支援し、解決しました。

また、司法部、国家市場監督管理総局、国家薬監局の責任者は、「医療機器監督管理条例」について記者の質問にも、重大な突発公共衛生事件に対応する必要を満たすために、緊急医療機器の使用を加速すると明記しています。新版条例では、次のような制度が定められています。

一つは優先的に審査・承認制度を審査することである。革新医療機器に対して優先的に審査・承認する。

二条件付き承認制度です。希少な病気の治療に用いられ、生命に重大な危害を及ぼし、しかも有効な治療手段がない疾病や公共衛生事件などの緊急の医療機器に対して、条件付きで承認し、製品の発売を加速することができる。

第三に、緊急使用制度です。ワクチン管理法を参照して、特に重大な突発公共衛生事件またはその他重大な公衆の健康を脅かす緊急事件が発生した場合、一定の範囲と期限内に医療機器を緊急に使用することができると規定しています。

第四に、臨床緊急の輸入特バッチ制度が必要です。医療機関が緊急に少量の第二類、第三類の医療機器を輸入すると規定された場合、国務院薬品監督管理部門または国務院が授権した省、自治区、直轄市人民政府の承認を経て、輸入できます。

第五は医療衛生機構が医療器械制度を開発することです。医療衛生機構は突発公共衛生事件に対応するために医療機器を開発することができ、管理方法は国務院薬品監督管理部門が国務院衛生主管部門と共同で制定すると規定している。

実際には、新版条例は医療器械の監督管理に多くの制度革新のハイライトがあり、これまでの医薬品監督管理に関する立法と監督動態をよく踏襲し、薬品、医療機器の二つの主要医療製品がよりよく協力して発展することができます。同時に、新版条例も国家レベルで地方の試行検証による先行政策を肯定し、確立し、全国範囲の医療機器のさらなる革新と急速な発展を促進するために、良好な基礎を打ち立てました。