新改正条例が発表された医療機器の全ライフサイクル監視時代が到来した。

編集者のことば

新冠の疫病に対する抵抗の過程で、我が国の医療器械緊急審査制度のショートボードが暴露され、我が国の医療器械産業の中の「ネックカード」問題も拡大されました。

「健康中国」を全面的に建設するには、中国の医療器械産業は大きくし、強くしなければならない。

今回新たに改正された「医療機器監督管理条例」は、トップレベルの制度設計から、中国の医療器械の革新的で質の高い発展に全面的な法律保障を提供する。制度面から革新を促進し、革新を保護し、市場の活力を奮い立たせ、人民大衆の高品質医療器械に対する需要を満足させる。

国家薬監局はこのほど、改正後の「医療機器監督管理条例」（以下「条例」という）を正式に発表しました。中国の医療機器監督管理条例は2000年1月4日に公布されました。今回の条例改正は、革新を奨励し、プロセスを簡素化し、臨床試験を奨励し、全ライフサイクル医療機器監督管理などの面から改革を行う。

「1回限りの製品を除いて、医療機器の使用、修理、メンテナンスなどの全周期を監督管理範囲に入れるべきです。これも医療機器の特徴によって決められています。」3月22日、「医療機器監督管理条例」の制定に参加した中国薬品監督管理研究会の王宝亭副秘書長は、21世紀の経済報道記者の取材に対し、今回の条例の改正は今後の法律執行にも根拠を提供し、処罰力を高め、違法コストを高め、違法処罰を個人に与え、業界規範の発展をよりよく促進すると述べました。

国家薬品監督管理局の徐景副局長はこのほど、「条例」を解読し、監督管理の重要性を強調した。これまでの「医療機器監督管理条例（改訂草案）」では、企業、開発機構の医療機器の安全性の有効性に対する責任の強化を強調し、審査、届出の手順を明確にし、監督手段を充実させ、製品の唯一の表示を追加して追究する。遡って、延長検査などの監督管理措置を行い、違法行為の処罰に力を入れ、品質安全に関わる重大な違法行為に対して罰金額を大幅に引き上げ、重大な違法企業及び責任者に対して許可証の取り消し、業界と市場の立ち入り禁止などの厳しい処罰を行い、犯罪に関わる法律に基づいて刑事責任を追及する。

中国医学科学院医学情報研究所の所長で、中国生物医学工程学会の副理事長で秘書長の池慧さんによると、改正された「条例」は全体的な考え方の上で医薬品医療器械審査許可制度の改革要求を実行し、市場革新の活力を解放し、同時に監督管理を強化し、突発的な公共衛生事件に対応することを考慮し、より現実的な需要に合致した。

革新的な医療機器の臨床普及と使用をサポートし、医療機器産業の高品質な発展を推進する。新華社

革新を奨励し、業界集中度を向上させる。

今回の「条例」は多角度から調整して、その中で一番大きな趨勢ガイドを更新することは革新への励ましであり、複数の条例は医療器械の革新的な発展を奨励する。

第一章総論では、医療器械の革新発展を奨励するために新たに設立された四つの条があり、その中の第八条と第九条は医療器械のイノベーションが発展の重点であることを明確にしました。

その中で、第八条は国家が医療器械産業計画と政策を制定することを強調し、医療器械の革新を発展重点に組み入れ、革新医療器械に対して優先的に審査・承認を行い、革新医療器械の臨床普及と使用を支持し、医療器械産業の高品質発展を推進する。国務院薬品監督管理部門は国務院の関連部門に協力し、国家医療器械産業計画と誘導政策を実施する。

第九条国は医療器械の革新体系を完備し、医療器械の基礎研究と応用研究をサポートし、医療器械の新技術の普及と応用を促進し、科学技術審査、融資、与信、入札購入、医療保険などの面でサポートすることを提出する。企業の設立または共同で研究開発機構を設立することを支持し、企業と高等学校、科学研究院、医療機関などが協力して医療器械の研究と革新を展開することを奨励し、医療器械の知的財産権保護を強化し、医療器械の自主的創造能力を高める。

第十二条医療機器の研究と革新において突出した貢献をした単位と個人に対し、国の関連規定に従って表彰を与えることを提出する。

第八条中明確薬監部門は国務院の他の部門に協力して国家医療器械産業の計画と誘導政策を実施するべきで、この新しい規則は私達に予見させて、未来の薬監局は医療器械の革新を促進して励まします。

これに対して、無錫産業園区の医療器械企業の責任者は21世紀の経済報道記者に対し、近年、国家は革新を奨励していると述べました。今回の「条例」もこれまでの政策に従うもので、革新企業にとっては利益があり、新製品が市場に入るスピードを大いに加速させます。

中泰証券は、新「条例」の実施は革新医療器械の発展に大きな意義を持っており、中小医療器械企業の持続的な革新を促し、製品の発売周期を短縮し、研究開発生産コストを低減し、資源配置を最適化し、大手器械会社の競争力を高めることに役立つと指摘しています。業界の集中度を向上させ、「低、小、散」を淘汰し、産業構造の調整を推進することにも有利である。登録者制度を実施した後、パイプライン同質化が激しく、製品の品質が低い中小企業は徐々に淘汰され、立ち遅れた生産能力はさらに減少し、業界の集中度はさらに向上します。

王宝亭は21世紀の経済報道記者に対して、過去の登録者は必ず生産企業があって、工場、設備、体系、人員、検査などを含んで、しかし今後登録者に生産体系を持つように強制しないでください、登録者は他の人に生産を代行してもらうことができますと分析しています。

現在、中国の中小医療器械生産企業が多すぎて、生産能力が過剰です。委託労働者は生産企業の生産規模の拡大と集中に有利です。コストを効果的に下げることができます。王宝亭は指摘する。

現在国内の医療器械企業は「多、小、散」で、業界の集中度は低いです。同時に医療器械産業の革新の主力軍であるハイテク企業として、国内が比較的に低く、しかも中国医療器械業界の90%は中小企業であり、技術の含有量が比較的低いため、製品構造はさらに調整する必要がある。

大衆医療機器ビッグデータプラットフォームの統計によると、2020年12月末までに、全国の医療機器生産企業数は25440社で、ハイテク企業は5588社だけで、全国の22.0%を占めています。企業の製品構造から見ると、Ⅰ種類の製品を生産できる企業は15924社で、Ⅱ類の商品は13813社で、Ⅲ種類の製品は2202社生産できます。

第二に、国内医療機器企業の研究開発投資が少なく、革新能力が低く、核心競争力が不足しており、中ローエンド製品の比率が高く、ハイエンド製品の外資独占現象を招いている。

全ライフサイクル監督新時代

「条例」では、医療機器の監督管理は科学的な監督管理の原則に従うことを明らかにしている。

調査によると、国家薬監局は2019年に薬品監督管理科学行動計画を開始しました。国内の有名な大学と科学研究機関によって複数の監督管理科学研究基地を設立し、社会力を十分に利用して、新時期、新情勢下の監督管理業務における問題と挑戦に対して、革新的なツール、標準、方法を研究して、監督管理業務の科学性、展望性と適応性を強化します。応力

注意に値するのは、「条例」は医療機器の全ライフサイクルと全過程に対する監督管理を強化し、医療機器登録者、届出人制度を実施し、企業の主体責任を強化する。登録者、届出者は品質管理システムを確立し、有効に実行し、製品の上場後の管理を強化し、製品の遡及とリコール制度を確立し、実行し、医療機器の開発、生産、経営、使用の全過程における安全性、有効性については、法により責任を負うものとする。

「条例」の登録と届出の一章において、注目すべきのは新規二十条の中で、企業が上場後の監督管理を強化することを強調した。その中で医療機器登録者、届出者は下記の義務を履行しなければならない。（一）製品に適応した品質管理体系を確立し、有効運行を維持する。（二）上場後の研究とリスク管理計画を制定し、効果的に実施することを保証する。）国務院薬品監督管理部門が規定するその他の義務。海外医療機器登録者、届出者が指定する我が国国内企業法人は、登録者、届出者に協力して前項の規定の義務を履行しなければならない。

王宝亭は、医療器械企業は製品の販売後、終点ではなく、現在製品に対して全ライフサイクルの監督管理を要求しています。つまり、製品の販売後、売り手はまだ製品の後続の品質に対して責任を持っています。「全ライフサイクル管理は設備処分段階まで継続し、そのファイル管理は廃棄後も5年間保存しなければならない」

「条例」の法律責任条項も修正しました。罰金の幅を大幅に高めることを含みます。特に品質安全に関わる違法行為に対して、最高は貨物価値の30倍の罰金を科すことができます。そして業界と市場の立ち入り禁止の罰則を強化します。

2014年版「条例」では、重大な法律違反の単位の法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者及びその他責任者に対し、違法行為が発生した期間に当社から収入を得て、最高は3倍の罰金を科し、5年から終身まで関連活動を禁止することができます。

新条例下の違法コストは2014年版より大幅に上昇している。

新「条例」において、違法生産経営の医療器械の商品価値金額が1万元未満の場合、5万元以上15万元以下の罰金を科する。商品価値の金額が1万元以上の場合、商品価値の15倍以上の30倍以下の罰金を科する。重大な場合は、生産停止を命じ、10年以内に関連責任者及び会社が提出した医療機器許可申請を受理しない。代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者及びその他責任者を定め、違法行為が発生した期間に当該部門から収入を取得した場合、収入の30%以上の3倍以下の罰金を徴収し、終身に医療器械生産経営活動に従事することを禁止する。