6種類の核酸検査試薬の性能に差があるため、業界では気道標本の採取を優先するよう呼びかけています。

国家衛生健康委員会弁公庁、国家漢方薬管理局弁公室がこれまでに印刷した「新型冠状ウイルス感染の肺炎診療方案（試行第5版）」は湖北省の症例診断分類に「臨床診断」を追加し、患者が早期に診断病例に従って規範的な治療を受けられるようになり、さらに救命成功率を高める。

この案により、湖北省では最近、既往の疑い例を排診し、診断結果を訂正し、新たな受診者を新たな診断区分で診断しています。全国の他の省が発表した症例診断区分と一致するため、湖北省は2月13日から臨床診断症例数を確定症例数に組み入れて公表した。

それでも、試薬箱は「金基準」の一つとして性能の違いがあり、業界では試薬箱でよく使われている鼻咽頭ふきが正確ではなく、運送過程のコントロールが困難で、ロットの違いが心配されています。

重慶市人民病院三院院区検査科主治医郭元元氏らは12日、「重慶医学」で「6種類の国産新型冠状ウイルス核酸検査試薬の性能比較と分析」を発表し、6種類の異なる核酸検査試薬の性能を比較した。

「試薬には確かに性能の差があります。鼻を飲んで拭いてはいけません。主に取材の問題です。新冠肺炎病変は主に肺の深部にあります。優先的に呼吸道標本を採取してください。中山大学付属の第三病院の検査科の周文営副主任技師は21世紀の経済報道記者に言いました。

核酸検査試薬の性能の違いが大きいです。

重慶市人民病院三院院区検査科主治医郭元元氏らは12日、「重慶医学」で「6種類の国産新型冠状ウイルス核酸検査試薬の検査性能比較と分析」を発表し、6種類の異なる核酸検査試薬の性能を比較した。この6種類の試薬箱は6つのグループに分けられ、それぞれAグループ（湖南聖湘生物科学技術有限公司）、Bグループ（湖南聖湘生物科学技術有限公司）である。カードユーディ生物科学技術有限公司）、Cグループ（江蘇碩世生物科学技術有限公司）、Dグループ（重慶中元生物技術有限公司）、Eグループ（中山大学達安遺伝子株式有限公司）、Fグループ（北京卓誠恵生生物科学技術株式有限公司）。

その結果、正確性については、6種類の試薬箱の中で、C試薬（碩世生物）とF試薬（恵生生物）がよく表現され、新型の冠状ウイルス（2019-nCoV）のORF 1 ab遺伝子とN遺伝子に対しても検出された。他の四つの試薬箱については、D試薬は新冠ウイルスのN遺伝子に対して検査能力が不足していますが、A、B、E試薬は新冠ウイルスのORF 1 abの検査能力が足りません。

全体の検出率では、A試薬の検出率は66.6%（4/6）、B試薬の検出率は66.6%（4/6）、C試薬の検出率は100.0%（6/6）、D試薬の検出率50.0%（3/6）、E試薬の検出率83.3%（5/6）、F試薬の検出率は100.0%（6/6）であった。

本論文では、感染の初期から最終的に診断された患者は、理論的に患者のウイルス負荷量が高くなるはずで、対応する検査結果のCT値は小さくなるはずですが、実験ではF試薬（NとORF 1 ab）、E試薬（ORF 1 ab）とA試薬（ORF 1 ab）の3回の検査結果のCT値だけが傾向に変化しています。

どのような原因で性能の差がありますか？

なぜこれらの試薬箱は検査性能に違いがあるのですか？この論文の分析は2つの原因を指摘しています。一つは、試薬の引物の設計と関係があるかもしれません。第二に、各点の検出感度と相関があるかもしれません。この実験で採用されたサンプルは弱い陽性で、サンプル濃度は比較的低いです。一部の試薬箱は感度において基準に達していないかもしれません。

しかし、この実験サンプルは限られており、実験結果は必ずしも試薬の全体的な検出性能を反映するとは限らないと同時に指摘した。

患者1人（男性、51歳）の標本を集めた実験だ。また、試薬箱自体の検査能力を除くと、実際の検査では、操作過程に人為的なミスや操作が不適切になる可能性がありますので、操作員は生物安全防護の下で基準操作手順を厳格に遵守し、厳格な品質管理を行い、操作元の原因で偽陰性と偽陽性の結果を避けるべきです。

注意すべきことは、この実験で採取したサンプルは咽頭ぬぐいサンプルである。2月12日に発表された「中国人獣共病学報」の研究記事によると、痰標本のウイルス含有量は咽頭標本より高く、痰標本の検査効果は咽頭標本と痰標本をそれぞれ拭いた。中には2例の咽頭検査結果は陰性で、痰標本検査結果は陽性である。

痰標本のウィルスの含有量が咽頭ぬぐいの標本より高いのは、新型の冠状ウイルスが主に感染したのは下気道細胞で、咳などの臨床表現を通じてウイルスが上気道に拡散したためで、感染初期には肺にウイルスが集中したからです。

この研究記事は、感染を排除し、治療基準として陰性を検出するために、咽頭ぬぐいを行う際には慎重に、必要に応じて痰などの他の標本を採取して検査することを提案しています。

2月4日、国家医療専門家グループのメンバー、北京地壇病院感染性疾病診療研究センターの首席専門家である李隆氏は国家衛生健委員会の発表会で、「気道標本から言えば、肺泡灌洗液の感度は痰より高い結果になり、痰の結果は咽頭部より高い」と述べた。

つまり、核酸検査から採取したサンプルを見ると、肺泡灌洗液の測定結果は通常最も正確であり、痰の正確性はその次に鼻咽頭検査の精度が最も低いが、核酸検査では操作性が最も強いのが鼻咽頭検査であることが多い。重篤な患者の診断率が高いのは、肺胞を採取して洗浄することができるからです。

また、新型の冠状ウイルスの診断には特殊性がある。新型の冠状ウイルスに感染した患者は初期段階で臨床症状が現れた時、例えば発熱などの場合、咳が出ない場合、ウイルスは患者の体内でまだ急速に釈放されていないかもしれません。上部呼吸道、鼻咽頭部を含むウイルスの量は少なく、主に肺に集中しています。この場合、鼻咽頭試験を採取して検査を行うと、検査結果が陰性の可能性が高く、検査漏れの原因にもなります。

しかしこれに対して、医療関係者も21世紀の経済報道記者に対して、「このような患者の伝染性も小さいです。現在もいくつかの遡及的な研究によると、重症と軽症の患者には精度が異なる場合があります。」

「疫病に対する抵抗点は、試薬箱の生産能力が不足し、不規範性と疑われる症例が多すぎることに挑戦する。この点は薬監局によって迅速に承認され、緩和されました。しかし、第二ラウンドの挑戦がすぐに来ました。大量の試薬箱の性能整合性の問題と、検査速度による検査漏れと検査ミスの問題を追求しています。華南のある体外検査業界関係者は21世紀の経済報道記者に対して語った。

CTなどの臨床診断基準が湖北省に組み入れられたことで、新型肺炎患者の診断の難問が緩和された。

周文営は21世紀の経済報道記者に対し、「現在、他の省や市ではCTや核酸が適時に行われており、最終的に診断されたものは集中的に治療され、比較的ストレスが小さいと診断されている」と述べました。