Les Entreprises Pharmaceutiques Chinoises Peuvent - Elles Encore Faire Face À Une Concurrence Homogène Et Féroce Pour Les Médicaments Me Too?

« en raison de la marée montante des entreprises de retour à la mer, de la poursuite du capital, des politiques préférentielles des administrations locales, de la maturité continue du soutien du CRO / cdmo et d'autres facteurs, ainsi que de l'effet de modèle du modèle de licence en mode et du modèle Vic, les entreprises nationales peuvent rapidement se répliquer. 18A et le Conseil d'innovation scientifique fournissent également des canaux de sortie pour le capital et accélèrent l'afflux de capitaux. Sous l'impulsion de tous les facteurs, le seuil de médicaments innovants diminue progressivement.»Le 2 août, lors d'un sous - Forum de la Conférence nationale annuelle d'information sur l'industrie pharmaceutique, Li jiakui, PDG de xuanzhu Biotechnology Co., Ltd., a déclaré.

Il a analysé que la médecine innovante est une industrie de haute technologie, à haut investissement et à haut risque, qui n'est pas accessible à tout le monde, mais de nombreuses entreprises entrent maintenant, dont certaines n'ont pas la capacité d'innovation, ce qui pose les trois problèmes suivants.

Tout d'abord, il n'y a pas d'innovation à la source et la concurrence de l'homogénéisation est grave. Par exemple, il y a des centaines d'entreprises pharmaceutiques dans le circuit Pd - 1, plus de 50 entreprises pharmaceutiques ont déclaré des cliniques dans EGFR, et près de 40 entreprises font la queue dans claudin 18.2;Deuxièmement, les ressources sont gaspillées, les patients cliniques ne sont pas suffisamment utilisés, le phénomène du vol de patients apparaît, le faible niveau de répétition entraîne le gaspillage des coûts de recherche et de développement;Troisièmement, le prix du projet de licence en ligne a augmenté, le paiement initial du projet clinique de phase Ia a atteint plus de 10 millions de dollars, le bon projet a grimpé à des dizaines de millions de dollars, de sorte que le nombre de projets de licence en ligne a diminué.

« tout le monde est en concurrence les uns avec les autres pour augmenter les prix et faire face à la réduction des prix des soins de santé après avoir ramené le projet au développement. Comment réaliser le rendement des entreprises? »Dit Li jiakui.

Est - ce que les médicaments me - too peuvent encore être utilisés?

Dans le contexte ci - dessus, le 2 juillet, le Centre d'examen de l'administration nationale des médicaments a publié l'avis sur la consultation publique des lignes directrices pour la recherche clinique et le développement de médicaments anticancéreux axés sur la valeur clinique (ci - après dénommées les lignes directrices), dans lequel l'essai comparatif tête à tête mentionné dans l'avis réduit directement la possibilité de commercialisation des médicaments me - too.Les cours des actions des sociétés cotées liées à CXO ont chuté trois jours de négociation consécutifs après la publication des principes directeurs, ce qui a suscité un débat animé sur la question de savoir si les médicaments de type me too étaient de fausses innovations.

Li Jiahui analyse que les principes directeurs mentionnent deux points: l'un est axé sur la valeur clinique, l'autre est de fournir aux patients le meilleur choix de traitement comme objectif, ce qui a joué un rôle important dans la correction de l'orientation future du développement de médicaments innovants en Chine, et a également déclenché de nombreuses discussions sur les médicaments innovants de type me too dans l'industrie, ce qui a donné lieu à de nombreuses attaques.

Comment évaluer correctement les médicaments me too après avoir passé en revue les dix dernières années d'innovation en Chine?

Certains pensent que les médicaments fic / BIC ou me - too ont une valeur clinique. Même si la valeur clinique des médicaments me - too n'est pas remarquable par rapport aux médicaments similaires, ils peuvent réduire le prix des médicaments et faire bénéficier les patients. Cependant, comment équilibrer le risque scientifique et le risque commercial devient un problème important.

M. Li a déclaré qu'en se référant à l'expérience d'autres pays en matière de développement, le Japon est passé par la phase de me - too de 10 ans, puis s'est engagé dans l'innovation internationale. Les grandes entreprises pharmaceutiques multinationales font également me - too. Il y a beaucoup de cas, principalement parce que Ces entreprises ont une culture d'entreprise. "D'une manière générale, le même objectif, les trois premiers ont un marché, le quatrième et le cinquième ne font pas beaucoup d'argent, de sorte qu'après cinq, ils ont généralement besoin de l'aide des moyens du marché, les entreprises suivantes suivent rarement le vent, mais pour le pays, le phénomène actuel reflète que L'entreprise n'est pas assez mature, il n'y a pas de considération globale. "

Les médicaments me too peuvent - ils continuer?

Li pense que les médicaments me too ont ouvert le système des médicaments innovants en Chine, favorisé la mise en place et l'amélioration des lois et des politiques, en partie soulagé les difficultés des patients à utiliser des médicaments et réduit le fardeau de l'assurance médicale nationale.C'est la grande direction et certainement la bonne direction de promouvoir l'innovation à la source maintenant, mais l'innovation à la source provient de l'accumulation à long terme de la recherche fondamentale, au lieu de dire que nous préconisons l'innovation à la source aujourd'hui, et toutes les entreprises pharmaceutiques feront l'innovation à la source demain. À l'heure actuelle, en l'absence d'innovation à la source, si nous faisons l'auto - évaluation, nous devrions évaluer scientifiquement si nous avons réalisé la différenciation des produits,Nous devons être prudents lorsqu'une cible atteint 40 ou 50 entreprises en termes d'avantages du produit, de valeur clinique et de rendement commercial.

Wang Qiwei, chercheur principal de l'industrie au China Medical Industry Information Center, a également analysé la stratégie d'innovation ciblée au Forum. Selon les données fournies par Wang Qiwei, le nombre de nouveaux médicaments génériques en Chine est passé de 99 en 2015 à 763 en 2020, et le nombre de nouveaux médicaments acceptés est passé de 235 en 2015 à 1768 en 2020.

En ce qui concerne la question des cibles, Wang Qiwei a déclaré qu'il existe deux stratégies pour choisir de nouvelles cibles mondiales: premièrement, choisir de nouvelles cibles avec un potentiel suffisant et prêter attention aux progrès de la recherche et du développement, à l'innovation des médicaments originaux nationaux et aux risques de recherche et de développement;Le deuxième est de choisir de nouvelles cibles avec une expérience réussie, en prêtant attention aux tendances du marché et à la disposition des indications.Une mise en page prudente est nécessaire pour les cibles top20 qui développent le plus grand nombre de médicaments approuvés au monde ou en Chine.

« en fait, l'intention originale de l'innovation de toutes les cibles est la demande clinique, la solution de la demande clinique est le but, l'innovation de la cible n'est que le moyen.Dit Wang Qiwei.

Faiblesse de la recherche fondamentale

Après 15 ans de développement, la biopharmaceutique américaine a dépassé l'Europe au milieu des années 90 et est devenue le plus grand pays biopharmaceutique au monde. 57% des médicaments innovants proviennent des États - Unis.

M. Li a déclaré que l'analyse des principaux facteurs qui expliquent le développement rapide de l'innovation biopharmaceutique aux États - Unis, à commencer par un investissement important dans la recherche fondamentale, suivie d'une protection et d'une application solides des droits de propriété intellectuelle, d'un soutien aux politiques de couverture et de paiement qui encouragent l'innovation, d'un système de réglementation bien géré et fondé sur la science et d'un accès amélioré au financement des capitaux.

En ce qui concerne les investissements dans la recherche fondamentale, l’intensité des d épenses de R & D est le principal indicateur de la capacité de d éveloppement technologique de l’industrie, qui reflète l’intensité des investissements de l’industrie dans les activités d’innovation. L’intensité des investissements de R & D se réfère généralement au rapport entre les dépenses de R & D et la valeur totale de la production, le revenu des principales entreprises ou la valeur ajoutée de l’industrie.

Selon les données partagées par M. Li, l’investissement du Gouvernement fédéral américain dans la recherche fondamentale au cours de l’exercice 2022 s’élevait à 310,32 milliards de RMB, soit 27% du financement de la R & D. l’investissement de la Chine dans la recherche fondamentale en 2019 s’élevait à 133,56 milliards de RMB, soit plus de 6% du financement de la R & D pour la première fois.

Selon M. Li, les établissements de recherche de haut niveau sont la pierre angulaire de la recherche fondamentale.L'industrie biopharmaceutique américaine est basée sur la biotechnologie et prend comme point de départ les universités et les instituts de recherche, qui fournissent un grand nombre de résultats de recherche fondamentale, de technologies clés et de talents pour l'industrie biopharmaceutique.En revanche, l'industrie pharmaceutique nationale est principalement axée sur l'orientation des politiques, les administrations locales construisent des parcs industriels biomédicaux l'une après l'autre, en raison de l'absence de recherche fondamentale dans les instituts de recherche scientifique comme soutien, ce qui peut affecter la production d'innovation.

Les chercheurs du Centre chinois de développement de la biotechnologie ont également publié un article qui analyse que, contrairement à la distribution des cibles relativement dispersées de la création de nouveaux médicaments dans le monde, la concentration des cibles en Chine est très élevée, et un tiers des médicaments en cours de recherche se concentrent sur les 10 principales cibles.Les raisons en sont les suivantes: d'une part, l'accumulation de la recherche fondamentale sur la création de nouveaux médicaments en Chine est relativement faible; d'autre part, les résultats de la recherche fondamentale sur l'application de nouveaux objectifs, de nouveaux mécanismes et de nouvelles méthodes sont insuffisants;D'autre part, il n'existe pas de recherche fondamentale en série et de recherche fondamentale appliquée axée sur les résultats pour les nouveaux médicaments.

La source de la recherche et du développement de nouveaux médicaments originaux réside dans l'innovation théorique et les percées, qui nécessitent une accumulation de recherche fondamentale à long terme et solide. Une fois que les percées théoriques dans la pathogenèse d'une maladie seront faites, un lot de nouveaux médicaments originaux avec une valeur clinique importante sera produit.Par exemple, la percée dans la recherche fondamentale sur les points de contrôle immunitaire a déclenché une vague d'immunothérapie tumorale et de thérapie cellulaire. L'anticorps Pd - 1 / PDL - 1 et la thérapie cellulaire car - t ont sauvé la vie de nombreux patients atteints de tumeurs avancées.

Selon M. Li, le processus de découverte à l'approbation de nouveaux médicaments est long, coûteux et risqué.Selon les NIH, 80 à 90% des projets de recherche échouent avant d'effectuer des tests chez l'homme. Le coût moyen de la mise au point d'un nouveau médicament approuvé est supérieur à 1 milliard de dollars et le coût de la recherche et du développement doublera tous les neuf ans.La contradiction entre les investissements à haut risque et les coûts élevés de la recherche et du développement de médicaments innovants dans les entreprises pharmaceutiques et la capacité de paiement limitée des soins de santé deviendra de plus en plus évidente.

Par conséquent, de nombreux efforts de l’industrie sont nécessaires: pour les entreprises, il est nécessaire d’essayer courageusement de nouveaux modes d’innovation, d’appliquer de nouvelles technologies, d’améliorer l’efficacité de la recherche et du développement et de réduire les coûts de recherche et de développement;En ce qui concerne les politiques, nous devrions mettre en place un système de paiement gagnant - gagnant et innovant afin de cultiver continuellement des groupes d'innovation médicale ayant une motivation innovante à long terme.En ce qui concerne le capital, nous devons oser assumer la révolution qui soutient la recherche et le développement de technologies perturbatrices;Pour les entreprises, nous devons établir et améliorer l'assurance médicale à plusieurs niveaux, en particulier l'assurance commerciale.